作者网络推广方案：邱靖 章国峰
序言
随着互联网技术的普及，如何将互联网基础设施应用于自身的商业场景之上，一直是各行业的企业管理者思考和探索的问题。医疗器械行业也在自己的商业闭环中进行着“+互联网”的尝试。然而，从目前国内主流电商平台上的医疗器械网售模式来看，医疗器械行业相较于其它行业（即便相较于同属生命科学产业的药品行业）所存在着重要差异并未得到多数正在拥抱互联网的医疗器械厂商充分理解和足够重视。
一、背景
对于多数医疗器械厂商（包括进口产品生产商在国内设立的作为其在中国业务的总代理的子公司）而言，其在中国开展医疗器械业务一般采用经销商模式。出于各种原因，有些厂商还会通过多层的经销渠道向终端用户（医疗机构或患者）销售产品。（见图一）下文将该模式简称为“传统经销模式”。
MAH：Marketing Authorization Holder，为便于阅读和理解，本文中以“MAH”指代医疗器械厂商，包括医疗器械注册人/备案人，医疗器械生产商及进口医疗器械中国地区总代理。
PD：Platform Distributor，指覆盖多区域的平台经销商。
RD：Regional Distributor，指区域经销商。区域经销商是传统渠道模式的主力，专注于授权区域的市场、销售和服务等工作。
P：Patient，指患者和患者家属。
药品和医疗器械领域的多层经销渠道模式一直被作为产品终端售价高昂的重要归因，并成为监管部门重点关注和整治的领域。近年来，对于医疗机构（特别是公立医疗机构）采购的医用耗材类产品，主管部门在国家和地方层面推行两票制和带量集中采购，分别从运营成本和终端市场价格这两个不同角度进行控制和倒逼，已经在挤压和剔除低效率的渠道运营成本上取得明显效果。
对零售医疗器械而言，网络销售似乎也可以起到挤压和剔除中间渠道的效果，达到降低产品的最终售价，减轻患者的经济负担这样的效果。怀着引领医疗产品网络销售革命的美好愿望，一些医疗器械厂商纷纷在电商平台上开辟了产品销售的第二维渠道。
二、问题
相比药品行业，医疗器械具有更加显著的多样性特点。不同的医疗器械产品具有不同的结构组成、性能要求、应用方法、贮运条件和风险程度等。这些差异性，不同医疗器械产品在运营模式和商业规律方面必然会有所差异。下面以一款进口胰岛素注射产品的互联网销售模式为例，对医疗器械网络销售中的一些共性问题进行讨论。 这款胰岛素注射产品属于III类医疗器械，在某电商平台上采用旗舰店的形式进行售卖，即厂商授权一家医疗器械经营企业（“线上经销商”）在电商平台上对中国境内的患者销售产品。（见图二）下文将该模式简称为“线上经销商销售模式”。
OD：Online Distributor，指线上经销商。
进口医疗器械的总代理和经销商在法规意义上都属于医疗器械经营企业，都应该在《医疗器械监督管理条例》和相关监管规定的要求下开展经营活动。企业的价值和法律责任是一枚硬币的两个面。医疗器械经营企业在法规之下所应承担的责任，也清楚地定义了企业的商业价值。这种线上经销商销售模式恰恰忽略了几个与医疗器械经营的法规责任和商业价值有关的重要问题。
第一，医疗器械贮运。
从医疗器械流通质量监管的角度来讲，产品必须且只能在厂商的仓库（指医疗器械经营许可证上的备案仓库）和线上经销商的仓库进行贮存。因此，在线上经销商销售模式下，产品应当经过从厂商销售（送达）至线上经销商，再从线上经销商销售（送达）至全国各地的患者这样一个流程。
现实情况却是，线上经销商会委托快递公司配送产品至患者。而相当大的一部分快递公司并不具备从事贮存、运输医疗器械的经营资质，也不具备覆盖全国的符合GSP要求的医疗器械仓库。这种对医疗器械贮存和运输条件的忽视可能导致的产品安全性和有效性风险增加。
医疗器械贮运风险往往被企业所忽视。事实上，对贮运的温湿度条件有特殊要求的产品，如果不是委托具有资质的专业的医疗器械第三方物流公司进行运输和贮存，则产品的关键性能会受到影响。比如，外科手术中经常会用到的可被人体吸收的器械产品，这些产品含有对温湿度比较敏感的成分，如果不是按照规定的温湿度要求进行贮运，产品的强度、韧度、或者其它性能就会受到影响，会给医疗临床工作带来不便和风险。
图景想象:在某快递公司位于西北某市的某中转配送站的门口和街沿路上四处堆放的大大小小的、颠来倒去的纸板盒中放着刚刚从该快递公司在东南某市的某个仓库或者中转配送站送过来的医疗器械产品。（类似于图三的场景）如果这个医疗器械恰恰是我们自己急需使用的，一般人就能理解前面所说的医疗器械贮运风险了。
贮运的及时性也是医疗器械经营企业所要关注和确保的方面。以胰岛素注射器械（胰岛素注射笔、针头、输注管路等等）为例，如果患者需求比较紧迫，而网络销售无法回避异地远程运输，这就会给患者疾病的控制带来风险。虽然在互联网经济的带动下，中国的物流服务的整体效率为人所称道，但相比医疗器械传统经销模式下按区域驻扎的本地经销商对本地患者的触达效率而言，线上经销商的配送还是存在不足的。
医疗器械企业对产品贮运的管理也是医疗器械质量管理规范的重要部分。原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（现行有效）和各地方的医疗器械监督管理部门所发布的实施细则均对提供医疗器械贮存和运输服务的企业的条件做出具体规定。
医疗器械经营企业对于其所聘请的为其产品提供贮运服务的企业是否具备相应的资质和条件承担审核责任。从企业的现实风险来讲，各地监管部门在对企业进行经营质量现场检查的过程中若发现企业在这方面存在严重问题的，企业医疗器械经营资质的维持将会存在风险。
第二，医疗器械技术服务。
有些政策制定者和企业经营者会认为，药品和医疗器械都是针对一个共同的市场，都是由一个系统进行监督管理，监管的目标都是为了产品应用的安全性和有效性。他们会拿着两个行业的政策和实践进行互相借鉴和参照适用。而且，基于“药品行业相对医疗器械行业更加成熟”这么一种认知，更多情况下，还是药品行业的政策规定和商业实践被适用或者被参照适用到医疗器械行业中。
事实上，药品和医疗器械在产品开发、适用范围、风险评价和控制、应用方式、所涉科学技术领域、分类规则等等诸多方面都存在着巨大的差异。产品的安全性和有效性是通过使用产品来评价的。因此，应用方式的根本性差异决定了在医疗器械行业的商业价值中，技术服务是其中至关重要的部分。
对于药品而言，其应用方式主要是口服、外敷（涂）、注射和输注。药品厂商不需要为教会患者如何口服，如何涂抹，或者教会医疗卫生专业人士如何注射、如何输注而部署太多的运营资源。当然，对于药品的处方条件和用量标准这些问题，还是需要厂商与医生进行充分的信息分享和沟通的。
对于医疗器械而言，很多时候，医生和患者仅仅知道对于哪一类疾病需要用哪一种器械产品是不够的。医生，特别是开展手术的医生，必须能够熟练准确地使用相关手术器械和设备，做到十八般兵器，样样精通。即便是简单如缝线一般的外科手术产品，医生也要根据这根缝线究竟是可吸收的还是不可吸收的，是光滑的还是有倒刺的，来采取不同的缝合手法。
对于一些患者可以自行使用的产品，如果使用不当，也会对患者的生命和健康带来风险。以治疗1型糖尿病的胰岛素注射类医疗器械（如胰岛素注射笔、针头、输注管路）为例，对于1型糖尿病的患病群体—儿童和青少年而言，他们是否能够正确使用胰岛素注射产品，是否能够安全地为自己注射准确剂量的胰岛素，这在很大程度上依赖于医疗器械经营者提供的技术服务。
通过网络购买医疗器械产品的患者和患者家属一般是对价格相对敏感的群体。越是寄希望于通过网络购买相对低价的产品的患者和患者家属，越是可能在产品应用能力和疾病控制知识方面存在不足，越是需要企业为其提供专业的技术服务和相关知识的普及。
对于大多数医疗器械企业而言，提供一台质量上没有问题的产品只是实现其商业价值的其中一个环节，要实现帮助患者减轻或消除病症、控制或治疗疾病、恢复健康和延长生命的完整价值，技术服务这一环不可或缺。
因此，在线上经销商销售模式下，厂商是否已经就技术服务的责任承担和履行方式和自己所授权的可以向全国销售自己的医疗器械产品的经销商进行了约定，这不仅会决定这种渠道模式在中国医疗器械监管法规框架下的合规性和风险度，也会影响厂商整个业务的完整商业价值的实现。
第三，不良事件监测。
加强医疗器械不良事件监测是及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全的必要途径。国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会早在机构改革完成伊始即联合发布第1号令《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（“《办法》”），对医疗器械上市许可持有人（“持有人”）和医疗器械经营企业所应承担的对于上市后医疗器械的风险管理做出了明确和具体的规定。
线上经销商作为医疗器械经营企业，应当根据《办法》规定建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备与其经营规模相适应的机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告，配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。考虑到线上经销商的经营范围覆盖全国，其所应配备的专门从事不良事件监测的机构和人员不能以传统的区域性的经销商的标准来要求，而是应当参照持有人的配备情况。对此，大多数已经或者将要采用线上经销商销售模式的厂商需要有充分的认识。
三、影响
事实上，器械厂商在现阶段对其产品一般同时适用传统经销模式和网络销售模式。（见图四）也就是说，对某一个特定的医疗器械产品而言，患者既可以从网上购买，也可以向当地的经销商购买。
在传统经销模式下，为了能够激励经销商积极开展相关疗法教育和普及工作，培育市场需求；也为了落实经销商的技术服务责任，保障产品得到安全有效应用；还为了切实、全面、高效地监测医疗器械的风险，医疗器械厂商们会给各家经销商圈定各自的区域市场范围，将经销商的责任和商业机会进行绑定。
对于这种常规模式，一方面，企业需要知道，对下游经销商圈定市场区域向来是反垄断法执法机构关注的问题；另一方面，执法部门也应当理解，这种渠道模式的逻辑起点源于一家医疗器械经营企业的完整商业价值和重要法规责任，即安全有效地实现对患者生命和健康的医疗效果，落实技术服务，实现风险控制。反垄断法的适用离不开对特定行业经济规律的尊重以及对企业使命和价值的确认。
在线上和线下两种渠道并存的情况下，可见的对企业的影响有两方面。
一方面，同一患者可以从两个以上的渠道订购相同产品。于是，当某一产品（特别是耗材类产品，如胰岛素注射笔针头、输注管路等）在使用中出现致人伤害或者故障的情况时，患者的投诉渠道以及对患者提供服务的责任可能会在不同类型的经销商之间产生责任不清和推诿，从而影响厂商（持有人）对不良事件的监测和后市场质量风险的管理。
另一方面， 因为互联网信息传播的高效性，很多患者可能根本就不会有兴趣接触或不会考虑线下购买产品这一渠道。销售产品是经销商的利润来源。失去了利润来源，线下经销商履行相关义务、开展相关工作的积极性可能会受到影响，甚至线下经销商会退出。如果线下经销商退出后相关服务和责任没有后继的承担方，将会给厂商带来商业上和法律上的双重风险。
四、建议
前述线上经销商销售模式并不等同于互联网销售模式。需要承认的是，对于可以零售的医疗器械产品，在互联网平台上进行销售具有显著的商业效率上的优势。即便站在法规角度来讲，电商平台的全流程记录能力以及对注册用户手机号码的绑定，无疑对医疗器械可追溯性提供了更加有效的技术保障。如何充分发挥互联网销售模式的优势，同时还保证法规的要求得到落实，并且实现医疗器械业务的完整商业价值，医疗器械厂商可以从以下几个方面进行考虑。
第一， 自办线上旗舰店。 在传统经销模式下，厂商之所以需要与众多经销商合作，主要还是为了依靠经销商们在各自区域的信息资源、服务资源，当然也包括关系资源。在互联网浪潮下，这些传统渠道的优势都被互联网销售的低价、直接、透明削弱。而在互联网销售模式下，如果厂商依然不伦不类地通过一家经销商在电商平台上销售自己的产品，这无疑会大大降低互联网销售的优势，并且线上经销商也不可能具备或者发挥传统经销模式下的区域经销商的优势。因此，厂商完全可以自行在电商平台上开设品牌旗舰店，直接向患者销售自己的医疗器械产品。（见图五）
MAH Online Store：指医疗器械厂商在电商平台设立的旗舰店。实际主体就是医疗器械厂商。
Logistic Service Provider:指医疗器械第三方物流经营企业。
厂商自办线上旗舰店对于品牌形象和市场推广的统一性也具有明显的优势。在线上经销商销售的模式下，线上经销商和厂商之间的关系实际上已经不是简单的产品买卖关系或者产品经销关系所能覆盖的了。无论是线上还是线下，品牌旗舰店的形象设计、内容安排、流程设置等等，无所不在地在影响着消费者对于品牌的认知。而事实上，大多数医疗器械厂商并不具备消费品行业和服务行业里品牌加盟店模式的经验。如果厂商自办线上旗舰店，无疑会减少厂商在品牌形象管理的额外负担。
需要注意到是，医疗器械经营企业的经营方式包括批发、零售和第三方物流。从性质上来讲，考虑到通过互联网向患者直接销售医疗器械产品与零售连锁店销售医疗器械产品十分接近，应属零售业务，原先仅经营批发业务的企业需要向所在地的医疗器械监管部门申请在其既有的经营许可证上增加“零售”。
第二，寻求与医疗器械第三方物流公司合作。
基于医疗器械流通质量全流程控制的考虑，法规将医疗器械第三方物流纳入到医疗器械经营许可的范围之内。为医疗器械生产经营企业提供医疗器械产品的贮存或运输服务的企业，应当符合相应的条件并取得经营第三方物流的医疗器械经营许可证。反过来讲，医疗器械生产经营企业要委托其它企业为其产品提供贮存或运输服务的，应当审核该企业是否具备经营医疗器械第三方物流的资质。
医疗器械第三方物流企业的运输配送服务在价格和配送时间与互联网经济所催生出来的快递公司存在差距。本质上来讲，价格和配送时间都是商业效率的体现。医疗器械企业追求效率，想要少花钱又快速满足购买方的需求，这很容易理解。只是，如果从商业和法律两个角度来全面思考，企业就应该做出不同的选择了。
就商业逻辑而言，商业价值的确定性往往比商业运营的高效性对于企业更为重要。对于医疗器械企业而言，这里的“商业价值的确定性”自然就是产品能够得到安全有效的应用。医疗器械企业需要理解，有的时候低效率是安全的必然代价。
就法规合规性而言，监管法规和各地方的监管部门发布的规定已经对医疗器械贮存和运输提出了具体的条件和要求，而且医疗器械经营者自身具有义务确保自己的产品在一个符合医疗器械流通质量管理规定的渠道中贮运。如果贮运不合规，可能会导致企业的医疗器械经营资质受到影响。如果产生严重不良事件或事故的，企业还会遭受严重处罚。
对于对配送效率要求比较高的医疗器械产品，医疗器械厂商可以考虑与覆盖区域比较广的大型第三方物流企业合作，由这类企业利用其在各区域的医疗器械仓库为厂商提供仓储服务。在这种模式和安排下，厂商需要同时将这些第三方物流公司提供的符合要求的仓库向监管部门申请备案，以供监管部门掌握和监管之需。
第三，经销商转型服务公司。
说到经销商转型，圈内人士很自然地就会想到“CSO”（Contract Sales Organization）。前些年，受“两票制”影响，市场上一下子涌现出好多CSO。原先的医药企业费用的最大贡献者——旅行社，其江湖地位也受到了CSO们的挑战。医药企业的倍数增长的费用都付给了CSO。
随着财政部组织了对众多药企的审计，各地市监局和税务局或联合或单独地对CSO进行执法，直至国家医保局在医药价格和招采信用评价制度中明确提出将医药企业取得虚开的增值税发票的行为（善意取得除外）纳入到失信行为，医药企业越来越意识到向CSO支付服务费并不是一个简单的你情我愿的合同问题。如果CSO的实际服务没有办法得到证明，作为服务采购方和服务费支付方的医药企业也会承担巨大风险。
事物的本质在它的名称中就已经得到体现了。明明是提供服务的企业，行业里却称“CSO”为“Contract Sales Organization”（“外包销售公司”），而不是“Contract Service Organization”（“外包服务公司”）。以促进和实现产品销售作为其存在价值的CSO们自然会受困于难以按照专业服务的方式向医药企业收取服务费。
回到医疗器械互联网销售的模式中来。如前文分析，传统经销商可能会面临品牌内部不同渠道之间的竞争，而且可能会逐渐退出。对于医疗器械业务而言，区域经销商因其对产品技术和市场的熟悉已经成为了整个价值网络的重要节点。互联网销售模式对他们的颠覆，同样也破坏了他们既有的价值网络，尤其是技术服务方面的价值。
对此，厂商如果不考虑自行组建覆盖全国的技术服务团队，则可以考虑和符合条件的经销商进行协商，将其转化为自己的服务供应商，和他们约定服务（特别是技术服务）的要求、标准和计费方式等，将经销商同样转型成为了CSO。只是，我们理解这里的CSO是Contract Service Organization。
特别声明：
以上所刊登的文章仅代表作者本人观点，不代表北京市中伦律师事务所或其律师出具的任何形式之法律意见或建议。
如需转载或引用该等文章的任何内容，请私信沟通授权事宜，并于转载时在文章开头处注明来源于公众号“中伦视界”及作者姓名。未经本所书面授权，不得转载或使用该等文章中的任何内容，含图片、影像等视听资料。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。